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SYP-0633A 药物黏度测定仪试验步骤

一、试验前准备

1. 仪器与耗材准备

• 检查仪器状态：确认主机、恒温系统、转子组件（含不同规格转子，如 1#、2#、3#、4#）、测量杯、电源线等完整无损坏，电源电压（通常为 220V±10%）符合要求。

• 校准用标准品：准备标准黏度液（如硅油标准液，黏度值需覆盖待测样品的预期黏度，例如低黏度选 50mPa?s、高黏度选 10000mPa?s），并提前平衡至试验温度。

• 样品预处理：

1. 取待测药物样品（需符合药典 “供试品制备要求"，如混悬剂需摇匀、含颗粒的样品需过滤除杂）；

2. 将样品转移至洁净烧杯中，置于恒温装置（如恒温水浴）中，平衡至试验温度（药典常用温度：20℃±0.1℃、25℃±0.1℃或 37℃±0.1℃，需根据药物剂型规定选择），平衡时间≥30min（确保样品内外温度一致）。

2. 环境与安全准备

• 环境要求：试验台水平、无震动，周围无强电磁场干扰，环境温度稳定（避免阳光直射或空调直吹）。

• 安全检查：确认仪器 “急停按钮" 功能正常，转子安装区无障碍物，操作人员佩戴手套（避免手部温度影响样品温度）。

二、仪器校准（关键步骤，确保数据准确性）

1. 选择转子与转速：根据标准黏度液的黏度值，参考仪器 “转子 - 转速搭配表" 选择合适组合（原则：低黏度样品用小转子 + 高转速，高黏度样品用大转子 + 低转速，避免转子转动过慢 / 过快导致数据波动）。

   示例：500mPa?s 标准液可选 “2# 转子 + 30rpm"，5000mPa?s 标准液可选 “3# 转子 + 10rpm"。

2. 安装转子与测量杯：

• 打开仪器电源，进入 “校准模式"；

• 将干净的测量杯置于仪器样品台，加入足量标准黏度液（液面需没过转子 “浸入刻度线"，且不溢出测量杯）；

• 缓慢安装选定的转子，确保转子垂直浸入标准液中，无气泡附着（若有气泡，用针头轻轻挑破并静置 1min）。

3. 恒温与测定：

• 启动仪器恒温系统，设定至试验温度，等待温度稳定（仪器显示屏温度波动≤&辫濒耻蝉尘苍;0.1℃）；

• 设定转速，启动 “校准测定"，待读数稳定（通常仪器会显示 “稳定" 提示，或连续 3 次读数偏差≤±1%）后，记录仪器显示的 “校准黏度值"。

4. 误差判断：计算 “校准黏度值" 与 “标准黏度液标称值" 的相对误差，若误差≤±2%（药典允许范围），则校准合格；若超差，需检查转子是否清洁、温度是否稳定，必要时联系厂家维修。

叁、样品黏度测定

1. 更换样品与转子（若需）：

• 校准合格后，取下测量杯，倒掉标准黏度液，用纯化水或适宜溶剂（如乙醇，根据样品溶解性选择）清洗转子和测量杯，擦干后备用；

• 根据待测样品的预期黏度，确认转子与转速（同校准步骤 1 的搭配原则，若与校准用转子 / 转速不同，需重新确认转子系数）。

2. 样品加入与恒温：

• 将预处理后的待测样品倒入测量杯（体积与校准步骤一致，确保转子浸入深度相同），置于样品台；

• 再次确认仪器恒温系统温度稳定在试验温度，等待样品与转子温度平衡（约 5-10min，避免温度波动影响结果）。

3. 启动测定与读数：

• 启动仪器 “样品测定模式"，转子开始旋转，待读数稳定（同校准步骤的稳定判断标准）后，记录首肠颈黏度值；

• 重复测定 2 次（每次测定前需确保样品均匀，无气泡），共获得 3 组平行数据。

四、数据处理与结果判断

1. 数据计算：

• 若仪器直接显示 “绝dui黏度值"（单位：mPa?s，药典黏度常用单位），取 3 组平行数据的算术平均值作为最终结果（若单组数据与平均值偏差＞5%，需重新测定）；

• 若仪器显示 “相对黏度"，需根据公式换算：绝dui黏度（η）= 仪器读数 × 转子系数 × 转速系数（转子系数和转速系数可在仪器说明书的 “系数表" 中查询）。

2. 结果判断：

• 对比测定结果与药典 / 药品质量标准中 “黏度限度"（如某糖浆剂规定 “25℃时黏度应为 500-800mPa?s"）；

• 若结果在限度范围内，判定 “样品黏度合格"；若超出限度，需排查样品是否变质、操作是否有误（如温度偏差、转子选错），并重新取样测定。

五、试验后清洁与维护

1. 立即清洁：

• 关闭仪器电源，取下转子和测量杯，用适宜溶剂（如样品为水性则用纯化水，油性则用乙醇 + 石油醚）彻di清洗，避免样品残留（尤其含糖、油脂类样品，需防止干结）；

• 转子清洗后用软布擦干，放回转子盒内（避免碰撞导致变形）；测量杯晾干后收纳。

2. 仪器维护：

• 用干净抹布擦拭仪器主机表面，清除样品残留；

• 记录 “仪器使用日志"，包括试验日期、样品名称、测定结果、校准情况、仪器异常（如温度波动、读数不稳定）等，便于追溯。

3. 长期存放：

• 若长期不用，需断开电源，覆盖防尘罩，转子需涂抹少量防锈油（专用仪器防锈油，避免腐蚀）。

关键注意事项

1. 温度控制是核心：黏度对温度极敏感（温度每变化 1℃，黏度可能变化 5%-10%），必须确保样品、转子、恒温系统的温度完quan一致，且波动≤±0.1℃。

2. 转子与转速搭配：若转子转动过快（如低黏度样品用 4# 转子 + 100rpm），易导致读数偏低；转动过慢（如高黏度样品用 1# 转子 + 0.3rpm），易导致转子卡顿，需严格按 “黏度 - 转子 - 转速对应表" 选择。

3. 气泡排除：样品中若有气泡，会显着降低测定值（气泡占据体积，减少转子与样品的接触面积），需通过静置、超声或针头挑破的方式除气。

4. 药典优先原则：不同药物剂型（如注射剂 vs 口服溶液）的黏度测定要求可能不同，需以《中国药典》现行版 “通则 0633 黏度测定法"（第yi法：旋转黏度计法）为准，仪器操作需适配药典要求。